著名的质量管理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪的最后一年，面对我们质量认证事业的快速地发展的大好局面，这个事业有着光明的未来国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来，已被百余个国家和地区采用，这个系列标准在全球如此广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的出现的最终的原因，是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同，并将符合ISO9000标准的要求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采用，1992年转为等同采用ISO9000标准。据统计，截止到1998年12月31日，累计有8117家企业持有8245张带有国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），其中江苏省1153家企业，占14.20%；广东1051家企业，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我国已有34家国家认可的认证机构，约占全世纪认证机构总数的十分之一。
1998年1月，中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议（IAF/MLA），中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认；1998年8月，中国认证人员国家注册委员会（CRBA）与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核员培训和注册协会互认协议（IATCA/MLA），加入了国际互认制。至此，决定我国质量体系认证水平的两大体系均已经与国际接轨，并获得国际互认。
*ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表组成，中国是ISO的正式（P）成员国。
*迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式选用这些标准。
*欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国一定要采用这些标准，而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式选用这些标准。
*尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。
*英国已将他们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用标准）改为BSENISO9001：1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。
由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在这里也需将所有采用的标准编号一一列出。
ISO（国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG）制定质量体系标准。
国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立，ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。
工作组制定出标准的建议草案，并汇同专家，提交所有文件（工作组文件，WD）。
在对ISO/CD草案做投票时，各P成员国（P——参与）的委员有权对草案身材表决。
ISO/TC176共有50个P成员国，其中2/3的成员国投票时，表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件（ISO/CD）。
投票采取各国听证、投票的方式，由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案（ISO/DIS草案）。
投票结束，由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出版。
各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言，并进行编号。然后作为国家标准发布。
有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施：
—所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准（欧洲标准=EN=ISO标准）；
在采用以上措施之前，ISO10011被编为EN30011，ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中，这样的一种情况将会有所改变（标准通常每5年修订一次）。
为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性：ISO9000-4）。
特别强调，ISO9000-3的编号不妥，按其内容，应将其编入ISO9004-X组。
ISO，CEN或各国的技术委员会依据这一些基础标准制定了一些分枝标准，如：
—EN46001：1993—质量体系；医疗器械；EN29001的实施要求。
—EN46002：1993—质量体系；医疗器械；EN29002的实施要求。
为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。
提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。
质量管理和质量保证——术语，1994作唯一的术语标准，ISO8402定义了与质量管理有关的术语。
—实施所选用标准帮助实现公司的质量方针。除非与顾客另有协议，公司有责任为分承包方选择适用的质量保证模式。
评论1：ISO9000族国际标准的目的不是对质量体系进行标准化，而是通过对质量体系要求做标准化，来统一质量体系。
该标准规定了质量保证模式，它适用于要求产品设计、开发的场合，要求供方通过该模式证实其在产品研究开发、设计和相关的生产、安装和服务中的能力，向顾客提供其可以在一定程度上完成产品要求的信任。
合同情况，买方要求供方满足标准的要求，并且进行证实，从而确认供方满足所有规定的要求。
市场情况，供方希望（通过获得由某一认证机构授予的认证证书）证实，由公正的第三方评定，供方实施的文件化质量体系满足了标准的要求。
在这种情况中，公司并不是特别需要满足顾客或法律的要求，而是依据公司自身的需要，自主选择标准中最有利于公司发展的要求。
产品可以是：服务，硬件，流程性材料（散装物品），软件或是它们的任意组合。
脚注：这种注只是对标准正文进行进一步的解释，并不构成标准的要求。这训注通常位于版面的底部，且有一短横线与正文隔开，故很容易识别。
标准正文中的注总是冠以“注”字，且仅用于对标准作必要的解释和详细的说明，但不给出进一步的要求。然后它们与标准中，对这类注释进行了统一的编号。
评论2：ISO9002不包括“4.4设计控制”。该标准就此作了如下说明：“4.4设计控制在本标准中包括对设计控制的质量体系要求。本条款的出现是为使其编号与ISO9001保持一致。”
该标准适用于第三方认证与合同情况，供方应证实（提供证据）最终检验和试验满足规定要求。
这8项的题目是：4.1)管理职责；4.2)质量体系；4.3)合同评审；4.5)文件和资料控制；
这4个要求是：4.4)设计控制；4.6)采购；4.9)过程控制；4.19)服务。
4.8)产品标识与可追溯性；4.10)检验和试验；4.12)检验和试验状态；4.13)不合格品的控制；
4.14)纠正和预防的方法；4.16)质量记录控制；4.18)培训；4.20)统计技术。
该标准为各种行业企业建立和实施质量体系提供指南。该标准的宗旨是使顾客满意。它对公司的质量体系的与各要素有关的活动提供指南以及职责的确定和对潜在风险和收益的评估。
在1994版本中增加了技术状态控制、质量改进和产品的搬运，同时删掉了产品责任指南。
该标准以技术、行政管理和人的因素为出发点进行论述。而这三个方面贯穿了整个产品寿命周期，影响产品或服务的质量。
评论2：该标准是本书的基础，对正确地理解和阐述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要求有很重要的作用。
该标准适用于依据ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1建立和实施质量体系。此外，它还确保了在国际交流中的共同理解。
